Investigación Clínica en Seres Humanos
Texto de la Resolución 1490/2007 - Ministerio de Salud - Apruébase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos.
|
B.O. 14/11/07 SALUD PUBLICA Resolución 1490/2007 - MS - Apruébase |
Bs. As., 9/11/2007
VISTO el Expediente Nº 200-16920/07-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD; y
CONSIDERANDO:
Que los progresos en el cuidado médico, la prevención de enfermedades, y la salud pública en general dependen del conocimiento de los procesos fisiológicos y patológicos, así como de los hallazgos epidemiológicos obtenidos mediante la investigación clínica.
Que la investigación resulta necesaria para continuar con los avances que permitan mejorar la calidad de la salud y la prolongación de la vida.
Que a través de la investigación clínica, un producto o tratamiento que constituye una novedad, se somete a la realización de pruebas científicamente validadas a fin de demostrar la eficacia y seguridad del producto propuesto, mediante el aporte de la evidencia surgida de la realización de pruebas o ensayos clínicos.
Que se ha registrado en los últimos años un intenso desarrollo de la investigación clínica debido al aumento de las actividades vinculadas al desarrollo científico relacionado con el mejoramiento de la salud humana, tanto en el conjunto de organismos, entidades e instituciones del sector público nacional y de las organizaciones universitarias, como del sector privado.
Que la libertad para el desarrollo de la investigación clínica en seres humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, consagrados en
Que toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en el respeto de valores éticos fundamentales y estar regida por el respeto de la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en la investigación médica.
Que asimismo resulta un principio ético de carácter universal a ser observado en toda investigación clínica la obligatoriedad de utilizar procesos de consentimiento informado en forma previa al reclutamiento de sujetos de investigación, así como la protección de grupos vulnerables y la no discriminación de personas en razón de su condición física, salud, historial y datos genéticos.
Que en consecuencia resulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamente tanto las cuestiones éticas, como la validez y significación científica que surgen a partir de toda investigación en seres humanos, formulando las directivas que recepten los principios éticos a los que deberá ajustarse la actividad de la investigación clínica.
Que habiéndose establecido los principios éticos aplicados a los estudios clínicos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de
Que los Comités de Etica en Investigación Biomédica desarrollan una labor fundamental en la vigilancia del respeto de las pautas éticas en la investigación clínica.
Que las Buenas Prácticas Clínicas son estándares éticos y científicos internacionalmente aceptados que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro y reporte de los estudios que envuelven la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos se hallan protegidos y son respetados.
Que dichas pautas constituyen estándares de calidad que impactan en la seguridad y bienestar de los sujetos de investigaciones biomédicas relacionadas con estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos; respuesta a intervenciones físicas, químicas o fisiológicas, estudios controlados de diagnóstico, prevención o terapéutica diseñados para demostrar una respuesta generalizable específica y estudios diseñados para determinar la respuesta individual o de comunidades, a medidas preventivas o terapéuticas.
Que se han tenido en cuenta para su elaboración los estándares operacionales establecidos en el Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas, aprobado por
Que resulta necesario orientar acciones a fin de que los organismos, entidades e instituciones del ámbito ministerial, así como del ámbito provincial que decida su adhesión, incorporen los principios establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas en el desarrollo de las actividades vinculadas a la investigación clínica con seres humanos.
Que
Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébase
Art. 2º — Establécese que
Art. 3º —
Art. 4º — Los organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con investigaciones clínicas incorporarán
Art. 5º — El régimen aprobado por el artículo 1º de la presente resolución será aplicable a toda investigación en seres humanos que se lleve a cabo con becas otorgadas a través de
Art. 6º —
Art. 7º — Invítase a las Provincias a incorporar
Art. 8º — La presente resolución entrará en vigencia a los 90 días de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 9º — Comuníquese por intermedio de
Art. 10. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a
Ginés M. González García.
ANEXO I
GUIA DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS DE INVESTIGACION EN SALUD HUMANA
LISTADO DE ACRONIMOS
AC: Aseguramiento de
BPC
CC: Control de Calidad
CEI: Comité de Etica en Investigación
CIMD: Comité Independiente de Monitoreo de Datos
CRI: Comité de Revisión Institucional
EA: Evento Adverso
EAS: Evento Adverso Serio
FRC: Formulario de Reporte de Casos
ICH: International Conference on Harmonization (Conferencia Internacional de Armonización)
OIC: Organización de Investigación por Contrato (CRO en Inglés)
OMS: Organización Mundial de
OPS
POE
RAM: Reacción Adversa Medicamentosa
BUENAS PRACTICAS CLINICAS DE INVESTIGACION EN SALUD HUMANA
CAPITULO 1
INTRODUCCION
CAPITULO 2
PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS
CAPITULO 3
COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION
3.1 Estructura y responsabilidades del Comité de Etica en investigación
3.2 Composición del CEI
3.3 Funciones y operaciones del CEI
3.4 Procedimientos
3.5 Registros
CAPITULO 4
CONSENTIMIENTO INFORMADO
4.1 Definición
4.2 Partes del Consentimiento Informado
4.3 Pautas para
4.4 Elementos del Consentimiento Informado
4.5 Consentimiento Informado en Niños
CAPITULO 5
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
5.1 Competencia del Investigador y Acuerdos
5.2 Recursos Adecuados
5.3 Consentimiento Informado
5.4 Atención Médica a las Personas del Estudio
5.5 Comunicación con CEI
5.6 Cumplimiento con el Protocolo
5.7 Productos y Procedimientos en Investigación
5.8 Procesos de Asignación Aleatoria y Apertura del Ciego
5.9 Registros y Reportes
5.10 Informes de Avance
5.11 Informe de Seguridad
5.12 Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio
5.13 Informes Finales por parte del Investigador
5.14 Aspectos Financieros
CAPITULO 6
RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
6.1 Aseguramiento de
6.2 Organización de Investigación por Contrato (OIC: CRO en inglés)
6.3 Expertos Médicos
6.4 Diseño del Estudio
6.5 Administración del Estudio, Manejo de Datos y Custodia de Registros
6.6 Selección del Investigador
6.7 Asignación de Tareas y Funciones
6.8 Compensación para los Sujetos e Investigadores
6.9 Financiamiento
6.10 Sometimiento a
6.11 Confirmación de
6.12 Información sobre los Productos en Investigación
6.13 Manufactura, Empaquetado, Etiquetado y Codificación de Productos y Procedimientos en Investigación
6.14 Suministro y Manejo de Productos en Investigación
6.15 Acceso a los Registros
6.16 Información de Seguridad
6.17 Reporte de Reacciones Adversas
6.18 Monitoreo
6.19 Auditoría
6.20 Incumplimiento
6.21 Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio
6.22 Informes del Estudio Clínico
6.23 Estudios Multicéntricos
CAPITULO 7
PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO
7.1 Información General
7.2 Antecedentes
7.3 Objetivos del Ensayo
7.4 Diseño del Ensayo
7.5 Selección y Salida de los sujetos participantes
7.6 Tratamiento de los sujetos
7.7 Evaluación
7.8 Estadística
7.9 Acceso directo a los datos /documentos originales
7.10 Control y Garantía de Calidad
CAPITULO 8
GLOSARIO DE TERMINOS DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS
GLOSARIO ESPECIALIZADO: MEDICINA GENOMICA- PROTEOMICA Y MEDICINA REGENERATIVA
CAPITULO 1
INTRODUCCION
Los estudios o ensayos clínicos son evaluaciones experimentales necesarias para encontrar nuevas respuestas preventivas, diagnósticas o terapéuticas ante distintos interrogantes surgidos de cambios socio-epidemiológicos o biológicos capaces de generar trastornos o enfermedades.
Un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios y que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos afines, dispositivos, implante de células, tejidos u órganos, biomateriales, técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos utilizados.
Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuales fueron posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.
En forma continua aparecen nuevas metodologías, tecnologías y procedimientos tales como la nanotecnología, tecnología de materiales y biorreactores, la terapia celular, proteómica, genómica, transcriptómica y metabolómica que se integran a la genética y epigenética para el desarrollo de la medicina reparadora o regenerativa y todas aquellas que requieran la validación científica correspondiente en un marco ético apropiado.
Es de observar que en otras áreas tales como cosméticos o alimentos especiales, se requiere la realización de estudios clínicos en humanos para acreditar o verificar propiedades que permitan definir en forma segura y clara su aplicación y contribución a la calidad de vida.
Estas nuevas realidades ponen en evidencia la necesidad de contar con guías nacionales que sirvan de referencia para las experiencias realizadas en el país en el área de investigación clínica en seres humanos, en concordancia con la normativa internacional.
Dichas guías deben procurar el resguardo de los sujetos de investigación, de la solidez científica y ética del estudio, establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones puedan ser verificados y sean adecuadamente conservados, independientemente del lugar en donde se realice el estudio, para dar transparencia a la información y permitir que ésta esté disponible para la sociedad en general y la comunidad científica en particular.
En las décadas recientes y con el objeto de facilitar la aceptación de datos surgidos de ensayos clínicos realizados en distintos países la experiencia internacional ha conducido a armonizar procedimientos de buenas prácticas, hoy disponibles y que han surgido de
En ese marco se han producido guías que unifican criterios sobre diferentes temas relativos a medicamentos. En el seno de
Los principios que las sustentan son universales, y por lo tanto se mantienen por encima de cualquier diferencia entre las personas, con el objetivo de salvaguardar la integridad física y psíquica de los sujetos involucrados, tal como lo establece la declaración de los derechos de las personas de Helsinki.
A la fecha, si bien se cuenta con un Régimen de Buenas Prácticas Clínicas en medicamentos, establecido en
En este marco, en estas guías se definen criterios armonizados de Buenas Prácticas en Investigación que puedan servir de base tanto para los investigadores, como para los Comités de Etica, o patrocinantes sean éstos universidades, empresas, instituciones o investigadores responsables así como criterios de control, supervisión y seguimiento de estas actividades.
Estas guías de Buenas Prácticas en Investigación tienen como objetivo sentar las bases generales orientadoras para el buen inicio, desarrollo y seguimiento de las investigaciones.
CAPITULO 2
PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS DE INVESTIGACION EN SALUD HUMANA
Los ensayos clínicos se realizan con la intención de obtener pruebas referentes a la eficacia y seguridad de productos o de intervenciones biomédicas que además de las pruebas preclínicas, clínicas y los datos de control de calidad, respalden sus resultados.
Los principios éticos, fundamentados principalmente en
2.1 Los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgos que se corren.
2.2 Aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son importantes y deben tenerse en cuenta, las consideraciones fundamentales son las relacionadas con los derechos, las libertades fundamentales, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.
2.3 Los beneficios para la ciencia no deben estar por encima de los beneficios para las personas.
2.4 Un ensayo se realizará de acuerdo a un protocolo que ha recibido previamente la aprobación en sus aspectos éticos y metodológicos.
2.5 La aprobación de los ensayos clínicos estará respaldada por información preclínica y, cuando proceda, por información clínica adecuada.
2.6 Los ensayos clínicos deben ser sólidos desde el punto de vista científico y estarán descriptos en un protocolo preciso y detallado.
2.7 Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación, luego de habérsele proporcionado, en forma clara y comprensible, la información adecuada, veraz y oportuna acerca de sus derechos y de las características de la investigación.
2.8 El registro, la gestión y el almacenamiento de toda la información del ensayo clínico será adecuada para que la notificación, la interpretación y la verificación del ensayo sean precisas.
2.9 Se protegerá la confidencialidad de los registros que pudieran revelar la identidad de los sujetos, respetando las reglas de privacidad y de confidencialidad de acuerdo con los requisitos normativos aplicables.
2.10 Los productos utilizados en forma experimental se fabricarán, manejarán y almacenarán conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables, y se utilizarán conforme al protocolo aprobado.
2.11 Se utilizarán asimismo estándares adecuados para el manejo de implante de células, tejidos u órganos, biomateriales, técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos conforme al protocolo aprobado.
2.12 Se requiere de la existencia de sistemas de procedimientos operativos estándar que garanticen la calidad de cada instancia del ensayo.
2.13 El patrocinante deberá garantizar a los sujetos participantes la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos que hagan a la investigación.
2.14 Los sujetos voluntarios que intervengan en una investigación para recibir un beneficio potencial directo de sus resultados, podrán ser compensados sólo en los gastos y/o el lucro cesante que se generen por su participación.
2.15 Los sujetos voluntarios sanos de una investigación podrán recibir una compensación razonable por su participación.
2.16 Las investigaciones que se realizaren dentro del ámbito de una institución participante deberán contar con la autorización otorgada por su máxima autoridad, previa exigencia de revisión ética apropiada y de la aprobación de la autoridad sanitaria competente, si ésta lo dispone.
2.17 Todo ensayo clínico deberá contar con la previsión de cobertura para afrontar la totalidad de los gastos que el mismo demande en relación a las personas involucradas en dicho ensayo.
2.18 La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía.
2.19 El reclutamiento de voluntarios deberá efectuarse bajo las modalidades aceptadas por los comités de ética intervinientes e incluirá la confidencialidad de los datos.
2.20 No se admitirá la modalidad de reclutamiento competitivo entre distintos investigadores, ni el pago a profesionales que envíen pacientes para su inclusión en el estudio.
CAPITULO 3
COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI)
3.1 Estructura y responsabilidades del Comité de Etica en Investigación
3.1.1 La responsabilidad de un Comité de Etica en Investigación al evaluar una investigación biomédica es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación; se debe tener especial atención a los estudios que involucren a personas o grupos vulnerables.
3.1.2 El CEI deberá tener en cuenta que las metas de la investigación nunca deben pasar por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en la investigación.
3.1.3 El CEI debe tomar en consideración el principio de la justicia. La justicia requiere que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta edad, sexo, estado económico, cultura y consideraciones étnicas.
3.1.4 El CEI debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de los aspectos éticos y de la calidad metodológico-científica de los estudios propuestos, debiendo evaluar asimismo que la investigación se fundamente sobre el último estado del conocimiento científico.
3.1.5 El CEI es responsable de proteger los intereses de los participantes de la investigación y de asegurar que los resultados de la investigación sean previsiblemente útiles para los grupos de similares características, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios.
3.1.6 El CEI debe evaluar la investigación propuesta antes de su inicio, así como los estudios en desarrollo, en intervalos apropiados como mínimo una vez al año.
3.1.7 El CEI tiene autoridad, para aprobar, solicitar modificaciones previas a la aprobación, rechazar, o suspender un estudio de investigación, a través de sus dictámenes.
3.1.8 Para cumplir sus funciones, el CEI debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio: protocolo, enmiendas al mismo, formularios de consentimiento informado y actualizaciones al mismo, currículum vitae actualizado del investigador, procedimientos de reclutamiento, información para el paciente, manual del investigador, información de seguridad disponible, información de pagos a los voluntarios sanos, información sobre compensaciones a los pacientes, acuerdos financieros, contribuciones y pagos entre la institución y el patrocinador, así como cualquier otro documento que el CEI pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.
3.1.9 El CEI debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo documentado en el currículum vitae y en toda otra documentación relevante que el CEI solicite.
3.1.10 El CEI debe revisar tanto la cantidad como el método de pago a las personas, sujetos del estudio, con el objeto de asegurar la inexistencia de coerción o incentivo indebido para influenciar su reclutamiento. Asimismo, el CEI deberá revisar los contratos entre el patrocinador con el investigador y/o institución.
3.1.11 El CEI debe asegurarse que las cantidades, el prorrateo y la programación de los pagos, así como la información correspondiente a los mismos, incluyendo las formas de pago, estén estipuladas en forma escrita, clara y precisa, de manera tal que resulte para los sujetos de sencilla comprensión.
3.1.12 El CEI debe validar que el investigador, su equipo de colaboradores y las instalaciones son adecuados para el estudio clínico.
3.2 Composición del CEI 3.2.1 El CEI debe estar constituido en forma tal que asegure una evaluación y revisión competente de los aspectos científicos, médicos, éticos y jurídicos del estudio, libre de sesgos e influencias que pudieran afectar su independencia.
3.2.2 El CEI debe ser multidisciplinario y multisectorial en su composición e incluir expertos científicos relevantes balanceados en edad y sexo, asimismo es recomendable la participación de personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad y que estén dispuestos a dar sus opiniones desde su inserción y conocimiento de la misma.
3.2.3 El CEI deberá integrarse con la cantidad de miembros titulares que resulte adecuada para cumplir en forma eficiente su cometido, preferentemente en número impar, debiendo ser el mínimo de integración de cinco miembros. Los mismos deben tener total independencia respecto a los beneficios de la investigación y ausencia de conflicto de interés.
3.2.4 Los miembros del CEI deben designar un presidente del Comité. El presidente del CEI debe ser un individuo competente e idóneo para tratar y ponderar los distintos aspectos que revisa el CEI, así como también para su dirección y conducción.
3.2.5 Al menos uno de los miembros debe ser no científico y en el caso de un Comité Institucional debe incluir un miembro externo (que no posea vínculo, ni interés particular con algún funcionario o personal de la institución). Asimismo es imprescindible que algunos de los miembros tengan conocimientos en bioética y/o posean conocimientos en metodología de la investigación.
3.2.6 El CEI debe dictar su Reglamento de funcionamiento y procedimientos del Comité en el que se establecerán reglas tales como número mínimo para obtener quórum, frecuencia de las reuniones, procedimientos de toma de decisiones y evaluación de decisiones. Podrán designarse miembros alternos. La forma de designación y las funciones de los miembros alternos deben estar establecidas en dicho Reglamento del CEI. Deberá mantenerse un listado actualizado de sus miembros en la que se identifiquen titulares y los suplentes o alternos. Cuando un miembro suplente haya votado debe quedar documentada en las actas su carácter de miembro suplente como participante.
El miembro suplente debe recibir toda la documentación necesaria para la evaluación del estudio del mismo modo en que la recibe un miembro titular.
3.2.7 Si la comunidad en donde va a desarrollarse el estudio tiene predominancia de sujetos que podrían llegar a constituir un grupo vulnerable como por ejemplo aborígenes, el CEI deberá incorporar un miembro con representatividad, perteneciente a dicho grupo, como alterno o consultor.
3.2.8 La constitución de un CEI debe evitar cualquier tipo de discriminación con relación al género de los participantes El CEI puede invitar a participar a personas expertas en áreas específicas del conocimiento científico, en carácter de consultores, sin derecho a voto.
3.2.9 Si el CEI evaluara en forma regular estudios que incluyen poblaciones vulnerables como discapacitados físicos o mentales, niños, mujeres embarazadas, personas privadas de libertad, etc., deberá considerar la incorporación de miembros idóneos o con experiencia en el trabajo con esos grupos de personas.
3.2.10 Un investigador puede ser integrante de un CEI siempre que no mantenga conflicto de interés con la investigación. Cuando un investigador tenga conflicto de interés con la investigación no podrá participar ni en la evaluación inicial, ni en revisiones posteriores de un estudio, debiendo abstenerse de intervenir en las deliberaciones del CEI, así como en las votaciones en que se configure dicha situación. Al momento de conformarse el CEI, deberán ser tenidos en cuenta los potenciales conflictos de interés que pudieren existir.
3.3 Funciones y operaciones del CEI.
3.3.1 El CEI tiene autoridad para:
• Aprobar,
• Rechazar,
• Monitorear
• Solicitar modificaciones,
• Suspender un estudio clínico
3.3.2 El CEI debe informar por escrito al investigador y a la institución sobre la decisión de aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender un estudio clínico.
3.3.3 El CEI debe dictaminar por escrito el motivo de sus decisiones. En el caso que el CEI decida rechazar una investigación debe detallar por escrito las causas de sus decisiones y dar oportunidad al investigador de responder en forma personal o escrita.
3.3.4 El procedimiento de apelación de las decisiones del CEI debe estar previsto en el Reglamento de Funcionamiento y Procedimientos que deberá dictar y poner en conocimiento del interesado.
3.3.5 El proceso de revisión requiere que el CEI reciba toda la información necesaria para su actividad.
Se debe garantizar que cada miembro reciba una copia del material.
3.3.6 En el Reglamento de Procedimientos el CEI deberá establecer el plazo en que emitirá el dictamen correspondiente a la revisión de la investigación.
3.3.7 El proceso de revisión y aprobación debe involucrar a todos los miembros titulares, sin perjuicio del quórum que se establezca en el Reglamento de Funcionamiento y Procedimiento para la evaluación de un estudio.
3.3.8 En los casos de cambios menores al protocolo previamente aprobado, el CEI puede dar una aprobación expedita. El presidente o el o los miembro/s a cargo de la evaluación deben informar a los demás miembros del CEI y documentarlo en el acta de reunión.
Se considerarán cambios menores aquellas modificaciones del protocolo que no afecten los principios éticos, científicos y metodológicos tenidos en cuenta al momento de su evaluación.
3.3.9 El CEI tiene autoridad para observar el proceso de consentimiento y la conducción del ensayo clínico.
3.3.10 Si el Comité Etico en Investigación suspende el estudio o retira su aprobación, deberá comunicar a los investigadores responsables, a las instituciones, al patrocinador y a la autoridad sanitaria competente, de la suspensión o terminación y de las causas que motivaron las mismas.
3.4 Procedimientos
3.4.1 El CEI debe cumplir sus funciones de acuerdo a normas escritas que establecerá en su Reglamento de funcionamiento y de procedimientos, en el que deberá incluirse:
3.4.1.1 Determinación de su composición (nombres, formación y competencia de sus miembros);
3.4.1.2 Programación y periodicidad de las reuniones, convocatoria de las mismas, quórum para sesionar, conducción de las reuniones y determinación de los procedimientos para la aprobación o rechazo de una investigación;
3.4.1.3 Formas de evaluación inicial y continua del estudio de investigación y la evaluación de las solicitudes de extensiones para aprobaciones previamente otorgadas;
3.4.1.4. Notificación al investigador y a la institución sobre el resultado de la evaluación inicial y continua del estudio. Debe entregar un dictamen escrito y fundamentado, detallando la composición de los miembros del CEI (nombres, calificaciones y funciones, participantes en la decisión y resolución final etc.);
3.4.1.5 Determinar la frecuencia de la revisión continua. Determinar qué estudios requieren una evaluación más frecuente que una vez por año o aquellos que requieran otras fuentes de información, además de la proporcionada por el investigador; 3.4.1.6 Velar que ningún sujeto sea admitido en un estudio antes de que el CEI emita su aprobación favorable por escrito;
3.4.1.7 Supervisar que los cambios (enmiendas) al protocolo (o cualquier otro cambio relacionado con el estudio) sean evaluados y aprobados previamente a su implementación, excepto cuando sea necesario eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando los cambios involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio.
3.4.2 Asegurar que el investigador reporte al CEI cualquier problema que involucre riesgo para los sujetos de investigación tales como:
3.4.2.1 Reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas.
3.4.2.2 Desviaciones o cambios al protocolo para eliminar peligros inmediatos a los sujetos del estudio.
3.4.2.3 Cambios que incrementen el riesgo para los sujetos y/o afecten de manera significativa la conducción del estudio.
3.4.2.4 Toda nueva información que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.
3.4.3 Asegurar que se le informe sobre la cancelación de una aprobación otorgada por el CEI.
3.4.4 Asegurar que en caso de suspensión prematura del estudio el CEI sea notificado por el patrocinador y/o el investigador de las razones que motivan la suspensión y de los resultados obtenidos en el mismo hasta ese momento.
3.5 Registros El CEI debe conservar todos los registros relevantes (por ej. procedimientos escritos, listas de miembros y su ocupación, documentos presentados, minutas de juntas y correspondencia) por un período de diez años después de terminar el estudio y hacerlos disponibles al momento que la autoridad sanitaria competente o regulatoria lo solicite.
CAPITULO 4
CONSENTIMIENTO INFORMADO
4.1 Definición
El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su aceptación de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente como un proceso que se documente para:
• Asegurar que la persona controle la decisión de participa
Enviar por mail
- Publicado: 2010-08-03
- Por Carlos Galles
- Categoria: Información General
UNR | Universidad Nacional de Rosario | Secretaría de Comunicación y Medios | Dirección de Comunicación Multimedial | 2010